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艾維替尼獲“十三五”重大專項立項,應用于肺癌領域

編輯說:12月24日,記者從杭州艾森醫藥研究有限公司獲悉,公司承擔的課題《國內首個原創第三代EGFR靶向抗肺癌新藥馬來酸艾維替尼的注冊臨床研究與規模化生產工藝開發》,獲國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項。

來源:新京報      2018-12-24 15:15艾維替尼艾森醫藥

12月24日,新京報記者從杭州艾森醫藥研究有限公司(以下簡稱“艾森醫藥”)獲悉,公司承擔的課題《國內首個原創第三代EGFR靶向抗肺癌新藥馬來酸艾維替尼的注冊臨床研究與規模化生產工藝開發》,獲國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項(以下簡稱:重大專項)。

國家“十三五”重大專項目標是針對惡性腫瘤、自身免疫疾病等嚴重危害我國人民健康的10類(種)重大疾病,研制一批重大藥物,完善國家藥物創新體系,提升自主創新能力,加速我國由仿制向創制、由醫藥大國向強國的轉變。國家重大專項支持的新藥,代表了我國藥品創新研發的最高水平。

艾維替尼是艾森醫藥“十二五”時期所承擔的重大專項新藥篩選平臺項目的重要成果之一,此次又獲“十三五”立項,表明它是專項持續支持的從原始創新到產業化的成果典型。艾森醫藥表示,這一品種開發完全符合國家重大專項的戰略導向,對專項成果提升我國科技和產業的核心競爭力,具有重要意義。

作為我國首個原創第三代EGFR抑制劑,艾維替尼主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽性耐藥的非小細胞肺癌。2018年8月,艾維替尼新藥上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程序,符合藥品GMP規范要求的生產基地也已建成。該藥一旦獲批上市,將打破進口壟斷,填補我國第三代肺癌治療領域空白,大大提高我國肺癌患者的用藥可及性。

據相關預測數據顯示,到2020年,全球腫瘤藥市場將超過1500億美元,比2015年的1070億美元增長近50%。創新藥的國際化發展已成大勢所趨,競爭日益激烈。為此,國家在“十三五”重大專項的實施中,也把“實現國產新藥的國際化”列為預期重大標志性目標之一。

以艾維替尼為例,艾森醫藥于2011年篩選獲得該藥原創化學結構,是國內最早開發第三代EGFR抑制劑的創新藥企業;2013年6月,艾森醫藥向原國家食藥監總局提交了臨床試驗申請,也是國內第一個在肺癌領域做到與阿斯利康等國外大型制藥公司同步開發的創新藥;2014年9月,艾維替尼同時獲中國和美國的臨床批文;2018年初,艾森醫藥完成艾維替尼中國注冊臨床研究,同時在美國啟動包括安德森癌癥中心在內的7個臨床中心的研究,和法國、西班牙等歐洲國家的臨床研究。未來,艾維替尼有望成為肺癌領域走向國際市場的國產新藥。

艾森醫藥在新藥研發鏈中另一“當家花旦”——布魯頓酪氨酸蛋白激酶(BTK)小分子抑制劑AC0058,也于去年獲國家“十三五”重大專項支持,主要用于治療系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等B細胞相關的自身免疫性疾病。目前,該藥已在美國開展針對系統性紅斑狼瘡的II期臨床研究。


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