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2018年289品種一致性評價盤點

編輯說:2018年12月28日,國家藥監局發布關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告,最終宣布“新版國家基藥目錄建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求”,至此,289品種的生死劫可以說是暫時解除了。

來源:米內網原創      2019-01-03 09:38一致性評價289品種未晞

精彩內容

2018年12月28日,國家藥監局發布關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告,最終宣布“新版國家基藥目錄建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求”,至此,289品種的生死劫可以說是暫時解除了。

公告提出,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的,企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請,經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后,可予適當延期。逾期再未完成的,不予再注冊。

據米內網數據顯示,截至2018年12月31日,通過(或視同通過)一致性評價的289品種共58個品規,涉及產品31個。雖然政策對于限期是放寬了,但未來之路仍然十分艱巨。

圖1:2018年底已通過一致性評價的289品種(按受理號統計)

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

哪個產品最受企業青睞?5個產品已有超過3家企業過評

表1:通過企業超過3家的產品

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

58個品規涉及的31個產品中,苯磺酸氨氯地平片過評的企業最多,有華潤賽科藥業、江蘇黃河藥業、蘇州東瑞制藥、揚子江藥業集團上海海尼藥業以及浙江京新藥業,規格均為5mg,其中最早獲批的是江蘇黃河藥業。

有4家企業過評的產品有蒙脫石散,規格均為3g,其中最早獲批的是四川維奧制藥以及先聲藥業;阿莫西林膠囊規格為0.25g,其中最早獲批的是珠海聯邦制藥中山分公司。

鹽酸二甲雙胍片有3家企業過評,其中規格為0.25g的過評企業有2家,北京四環制藥最早獲批,規格為0.5g的過評企業僅有石藥集團歐意藥業。

頭孢呋辛酯片0.125g的過評企業有2家,最早獲批的企業是成都倍特藥業;0.25g的過評企業有3家,最早獲批的是國藥集團致君(深圳)制藥。

表2:僅一家企業通過的產品

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

仍有22個產品目前僅有1家企業過評,其中重慶藥友制藥的阿法骨化醇片、氯化鉀顆粒,揚子江藥業集團江蘇制藥的馬來酸依那普利片,成都康弘藥業集團的阿立哌唑口崩片,湖南洞庭藥業的富馬酸喹硫平片過評的規格均有兩個。

哪個品規審評時間最短?這三個產品用時不到百天

表3:審評審批時間少于200天的產品

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

據米內網數據顯示,58個過評的品規,審評審批用時最短的是地奧集團成都藥業的對乙酰氨基酚片(0.5g),從2018年10月18日進入CDE審評中心到發件僅用了60天。據悉,該產品早前也有企業報批過,國藥集團廣東環球制藥的對乙酰氨基酚片一致性評價補充申請在2018年10月18日進入CDE審評中心,但在11月23日收到批件,結論為不批準。地奧集團成都藥業為對乙酰氨基酚片(0.5g)的首家過評企業。

四川科倫藥業的甲硝唑片從2018年10月18日進入CDE審評中心,12月24日的審評狀態為“制證完畢-待發批件”,用時僅86日。

用時不過百天的還有華海藥業的利培酮片,據華海藥業公告顯示,利培酮片由JanssenPharmaceuticalsInc.(楊森)研發,于1992年在英國上市,主要用于急性和慢性精神分裂癥的治療。華海藥業于2015年8月啟動利培酮片的一致性評價工作,于2017年7月31日向浙江省藥監局提交一致性評價申請并獲得了受理通知書,于2017年12月29日獲得國家食藥監總局審核通過。公司利培酮片項目國內研發申報費用約268萬元。

與一致性評價補充申請不同,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥審評審批需時較長,但過審后將收錄進上市藥品目錄集,視同通過一致性評價。在58個過評的289品種中,石藥集團歐意藥業的鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、廣東東陽光藥業的克拉霉素片(250mg)是按新注冊分類申報的,因“同一生產線生產,且已在國外上市”被成功納入了優先審評,據米內網數據庫顯示,上述兩個產品審評審批用時約為509天、631天。

哪個產品最燒錢?復星的富馬酸喹硫平片用了1491萬元

表4:部分通過一致性評價的產品研發投入情況

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(來源:上市公司公告、公開資料等)

據上市公司公告及公開資料整理,目前有20個產品的研發投入費用已經公開,其中最省錢的是重慶藥友制藥(復星醫藥子公司)的氯化鉀顆粒(1.0g、1.5g)才用了154萬元,浙江華海藥業的鹽酸帕羅西汀片(20mg)的研發投入也沒有超過200萬元。

而研發投入超過1000萬元的產品有江蘇恒瑞醫藥的鹽酸氨溴索片(30mg)、國藥集團致君(深圳)制藥的頭孢呋辛酯片(0.25g)以及湖南洞庭藥業(復星醫藥子公司)的富馬酸喹硫平片(0.1g、25mg、0.2g(非289))。

此外,有三個產品均有兩家企業公布了研發費用:阿莫西林膠囊(0.25g),浙江金華康恩貝生物制藥花了400萬元,湖南科倫制藥花了736萬元;鹽酸克林霉素膠囊(0.15g、0.075g(非289)), 四川科倫藥業用了566萬元做了兩個規格,重慶藥友制藥用了655萬元也做了兩個規格;苯磺酸氨氯地平片(5mg),江蘇黃河藥業用了820萬元,華潤賽科藥業用了987萬元。

新政強化服務指導,加強配套政策支持

2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中提到,“2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。”這個規定如同“緊箍咒”一般壓在了289品種身上,企業在過去的2017、2018年里不斷追趕著進度,58個品規過評雖然未能盡如人意,但也能看出企業積極面對未來的態度。

《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》中提出,要強化服務指導,全力推進一致性評價工作。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導,組織現場調研和溝通,幫助企業解決難點問題。

此外,《公告》提出要加強配套政策支持,調動企業評價積極性。通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上,從實際出發完善集中采購政策;國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄(2018年版)》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持,保障臨床用藥需求。

目前,政策調整雖然給未過評的289品種松綁了,但過評之路的決心仍是堅定不移的,2019年企業仍需繼續努力。

資料來源:米內網數據庫


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