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國產首仿“他達拉非”來了!

編輯說:他達拉非片是由禮來研發的抗ED暢銷藥,2018年全球銷售額達18.52億美元。據米內網數據顯示,2017年在中國城市零售藥店終端化學藥泌尿系統藥物產品TOP20中,他達拉非片排名第二,銷售額超過了6億元。

來源:中國證券報 米內網      2019-02-19 10:20他達拉非抗ED

2月18日晚間,萊美藥業發布公告,其全資子公司萊美醫藥取得了國產首仿ED治療藥物——他達拉非片的中國區獨家銷售代理權。

公告稱,根據萊美醫藥與長春海悅藥業股份有限公司(簡稱:海悅藥業)簽訂的授權協議,海悅藥業將他達拉非片所有品規在中國區獨家銷售代理權授予萊美醫藥,萊美醫藥可在中國區組織、開發和推銷授權產品。公開信息顯示,海悅藥業的他達拉非片(20mg)已于2019年2月1日取得了國家藥監局簽發的《藥品注冊批件》。

他達拉非的適應癥為治療勃起功能障礙(ED),為新一代ED治療藥物。據國家藥監局網站顯示,他達拉非片在國內僅有原研廠禮來公司一家企業在銷售中,尚無國內競爭廠家,因此海悅藥業他達拉非片為國內首家獲批,作為首仿藥將有較大的優勢。

他達拉非片是由禮來研發的抗ED暢銷藥,2018年全球銷售額達18.52億美元。據米內網數據顯示,2017年在中國城市零售藥店終端化學藥泌尿系統藥物產品TOP20中,他達拉非片排名第二,銷售額超過了6億元。

米內網一鍵檢索顯示,他達拉非片的國內申報廠家數超過40家,臨床試驗數量達30幾個。長春海悅藥業能突出重圍,歸功于優先審評政策,據CDE官網數據顯示,長春海悅藥業的他達拉非片(受理號CYHS1700177)于2017年7月10日承辦,被納入優先審評的理由為“專利到期前1年的藥品生產申請”;此外,齊魯制藥的他達拉非片(受理號CYHS1700339 、CYHS1700340、CYHS1700341、CYHS1700342)也成功納入了優先審評,承辦日期為2017年12月13日,被納入優先審評的理由為“同一生產線生產,已通過美國FDA生產現場檢查,申請國內上市的仿制藥,”目前該4個受理號均在審評審批中,注冊分類也為4類仿制藥。

萊美藥業表示,此次取得他達拉非片獨家銷售代理權有利于豐富公司品種結構和公司大品種戰略推進。

萊美藥業此前發布的2018年業績預告顯示,公司歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長97.98%—124.98%,近年來公司在大品種戰略推進過程中,特色專業藥領域增長顯著,特別是在抗腫瘤和消化道兩大領域,其中如埃索美拉唑腸溶膠囊(萊美舒)和納米炭混懸注射液(卡納琳)目前已成為公司業績增長的兩大支柱品種。公司表示,他達拉非片國產首仿的獨家銷售代理有望培育成公司下一個大品種。


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